雖然藥品新GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)已實施近兩年，但目前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)的仍只有10%。隨著新GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入最后一年時間節(jié)點，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)改造被推到聚光燈下。
新版GMP改造遇冷
但據(jù)國家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家，共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書，這其中包括147家企業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)線。而據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)只有10%。
首批通過部分產(chǎn)業(yè)線新GMP認(rèn)證的片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負(fù)責(zé)人說，國內(nèi)無菌企業(yè)生產(chǎn)線多數(shù)為6年前設(shè)計投建，要按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求至少需要1年。
“改造好一條生產(chǎn)線需要很大的投入。”上述片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說。片仔癀首批通過的這條新GMP生產(chǎn)線投入近千萬，且還要停產(chǎn)近一年時間。
北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對記者說，資金、技術(shù)、自身能力和觀望態(tài)度導(dǎo)致90%的企業(yè)至今還沒開始新版GMP改造。“如果50%的制藥企業(yè)通過，預(yù)計需要4000多億資金，而這些資金基本要靠企業(yè)融資，制藥企業(yè)肯定會減少甚至沒有研發(fā)投入。”
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“未來2-3年將是中國醫(yī)藥企業(yè)并購年，大量小企業(yè)將會因為不愿意進(jìn)行GMP改造而出售自己。”醫(yī)藥營銷專家楊昌順推測說。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司李國慶司長也表示，新GMP標(biāo)準(zhǔn)實施，必將極大地促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進(jìn)企業(yè)的規(guī)模化、集約化發(fā)展，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度。
根據(jù)國家藥監(jiān)局預(yù)估，此次新版GMP改造或?qū)⑻蕴?/SPAN>500家至1000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，考慮改造成本及后期運(yùn)營成本的增加，未來數(shù)年小企業(yè)破產(chǎn)及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉(zhuǎn)讓將是行業(yè)趨勢，產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。
有業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，此次新GMP標(biāo)準(zhǔn)實施將使國內(nèi)20%左右的中小藥企無法在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。
楊昌順表示，未來幾年是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重構(gòu)和走向集中的過程，其結(jié)果必然是集中度提升和產(chǎn)業(yè)多極化。并購是產(chǎn)業(yè)重構(gòu)與走向集中最快捷、最主流的路徑，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)Ⅰ側(cè)氪蟛①彆r代。(轉(zhuǎn)自江蘇經(jīng)濟(jì)報)