RDPAC在其發(fā)布的生物醫(yī)藥報告中指出，國內(nèi)生物制藥的市場份額一直停留在5%左右，且大量創(chuàng)新型生物藥無法進(jìn)入中國。相比而言，全球醫(yī)藥市場中，生物藥的份額在2010年就已經(jīng)達(dá)到了17%。
生物藥一般應(yīng)用于特殊的治療領(lǐng)域，如癌癥、血液疾病等，是國際制藥巨頭研發(fā)的重點領(lǐng)域。美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織預(yù)估，到2014年全球前100個暢銷藥品中，有50個以上會是生物藥。
眾多外資藥企不得不多次呼吁政策放開，為其生物藥進(jìn)入國內(nèi)開綠燈?！吧锼幤费邪l(fā)成本高，國外一般需10億美元左右，且產(chǎn)出率很低。美國FDA的數(shù)據(jù)顯示，研發(fā)成功率不到萬分之一?！睒I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這正是外企希望中國開放門戶的原因之一。
另外，2002年中國新發(fā)癌癥病例為220萬例，預(yù)計到2020年將達(dá)到390萬例。龐大的患者市場也吸引著這些企業(yè)的目光。
但在國內(nèi)，生物藥品的應(yīng)用卻遭遇了監(jiān)管、審批和支付的三重障礙。除了藥品審評隊伍的數(shù)量和能力均遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足之外，醫(yī)保支付上也被牢牢卡住。2009版國家醫(yī)保目錄中未能收錄任何治療癌癥的單克隆抗體藥物，僅少數(shù)單抗品種進(jìn)入了廣東、上海等省市的地方醫(yī)保。
羅氏制藥總經(jīng)理溫陳佩茜表示：“希望國家在醫(yī)保之外單列一個包括生物藥在內(nèi)的專利藥報銷目錄，這樣也就幫助患者減輕了負(fù)擔(dān)。”
不過上述業(yè)內(nèi)人士透露：“藥監(jiān)局的審評系統(tǒng)不太可能大規(guī)模擴(kuò)容，中編辦不肯放出編制。藥監(jiān)局和企業(yè)走得較近，非議之聲已經(jīng)不小，擴(kuò)編的壓力很大。”
而在企業(yè)關(guān)心的醫(yī)保領(lǐng)域，2010年國家人保部曾計劃設(shè)立醫(yī)保目錄之外的“價格談判機(jī)制”，試圖以醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)一些高價專利藥，結(jié)果不了了之。2012年9月，北京市衛(wèi)生部也曾表示要制定談判機(jī)制，但也未有下文。
“醫(yī)保資金很敏感，決定哪些藥物可由醫(yī)保支付，實際就決定了企業(yè)的命運(yùn)?！鄙鲜鋈耸空J(rèn)為，盡管眾多外資藥企一再呼吁，但政策開放還有待時日。