上周，一份名為《在中國打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》的研究報(bào)告(以下稱報(bào)告)稱，中國生物技術(shù)藥物的市場(chǎng)總額約為180億元，占全球生物技術(shù)藥市場(chǎng)的2%，中國整體醫(yī)藥市場(chǎng)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的比重則已達(dá)到7%；生物技術(shù)藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重已攀升至17%，然而，在中國，這一比重則一直停留在5%左右。
該報(bào)告由中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)與美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織(BIO)共同發(fā)布?？紤]到中國在該領(lǐng)域的勃勃雄心――在新近頒布的《生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》中，中國政府的目標(biāo)是“到2015年，我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的貢獻(xiàn)作用顯著增強(qiáng)，在全球產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中占據(jù)有利位置。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)”――報(bào)告中提示的現(xiàn)實(shí)令人尷尬。雖然報(bào)告明確稱“中國仍有望打造世界級(jí)的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)”，但是它給出的條件也是非?？量痰摹?/FONT>
BIO高級(jí)副總裁約瑟夫？戴夢(mèng)德在報(bào)告發(fā)布會(huì)上表示，“生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大需要有利的政策環(huán)境，需要同時(shí)從推動(dòng)產(chǎn)業(yè)能力的提升和拉動(dòng)市場(chǎng)需求兩方面著手，缺一不可。”他比較了日美在此領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，認(rèn)為美國勝出的原因是“通過明確以創(chuàng)新為動(dòng)力的生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)，同時(shí)采取‘拉推并重’的政策，在幾十年中成為全球最大的生物藥市場(chǎng)及生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域最為領(lǐng)先的國家”。
顯然，中國還有很多艱苦的工作需要努力。報(bào)告首先將矛頭指向了現(xiàn)行的監(jiān)管制度和審批流程，認(rèn)為它們的不足和缺陷“在一定程度上對(duì)患者及時(shí)獲得安全有效的生物藥造成障礙”。其中臨床試驗(yàn)申請(qǐng)周期長(zhǎng)、限制全球同步臨床試驗(yàn)的政策等都拖慢了中國在生物醫(yī)藥上的腳步。
RDPAC執(zhí)行總裁卓永清說，在中國生物技術(shù)藥物平均需要19~22個(gè)月才能通過臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批，較之小分子化學(xué)藥的10~18個(gè)月更漫長(zhǎng)。而后者已經(jīng)令人錯(cuò)愕不已了。
另外，他還指出，中國生物醫(yī)藥專利的保護(hù)范圍較窄，致使對(duì)創(chuàng)新者的保護(hù)不足，令創(chuàng)新活動(dòng)受到了損害，其長(zhǎng)期影響將是重大的。在中國，生物醫(yī)藥分子專利申請(qǐng)保護(hù)的范圍，通常是某個(gè)特定的蛋白質(zhì)序列或和這個(gè)特定序列高度相似的一系列序列。因此，其他企業(yè)可以通過對(duì)專利保護(hù)的蛋白質(zhì)序列稍作改動(dòng)(而非真正創(chuàng)新活動(dòng))，即可創(chuàng)建新的分子，而避免侵權(quán)責(zé)任。這在現(xiàn)實(shí)中已經(jīng)發(fā)生。
盡管由于RDPAC的背景――它的會(huì)員主要是國際藥業(yè)巨頭――這種說法有瓜田李下之嫌，但是它也得到了本土先進(jìn)企業(yè)的支持。畢竟，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在創(chuàng)新中的地位無可置疑，不因利益不同而有所差異。事實(shí)上，當(dāng)年由于缺乏強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和極具吸引力的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，中國小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)投入尤其是創(chuàng)新性研發(fā)投入方面相當(dāng)匱乏，導(dǎo)致中國雖有數(shù)千家企業(yè)化學(xué)仿制藥廠在生產(chǎn)，利潤卻不及一個(gè)美國輝瑞。這是中國制藥業(yè)慘痛的教訓(xùn)之一。
百濟(jì)神州首席醫(yī)學(xué)官陳之鍵指出：“政府應(yīng)針對(duì)創(chuàng)新型生物藥和生物類似物，分別建立嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)格的、以大量科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)和基礎(chǔ)的監(jiān)管審批制度和嚴(yán)格有效的執(zhí)行體系，覆蓋全生產(chǎn)過程的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，嚴(yán)格監(jiān)管不良免疫反應(yīng)，與國際接軌，遵循歐盟及WHO的全球準(zhǔn)則，確保我國生物藥品的高質(zhì)量及安全性?！?/FONT>
報(bào)告還認(rèn)為，中國需要革新的另一項(xiàng)內(nèi)容是醫(yī)保政策。目前，尚沒有任何單克隆抗體藥品進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》。少數(shù)進(jìn)入部分《省級(jí)醫(yī)保藥品目錄》的單克隆抗體藥品，主要針對(duì)住院治療的病人，而且患者需要承擔(dān)很高的自付比例。因此，中國患者實(shí)際使用創(chuàng)新型生物藥的比例極低。以風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為例，只有約1%~2%的患者實(shí)際上接受了該類生物藥的治療。
之前3年，中國醫(yī)保的覆蓋面急速擴(kuò)大，總?cè)丝诘母采w率達(dá)95%，已經(jīng)成為全球最大的醫(yī)保體系。這對(duì)于制藥企業(yè)意味著幾乎無限大的市場(chǎng)。然而，中國醫(yī)保水平尚屬“滿足基本”型，高、精、尖醫(yī)療技術(shù)和藥物勢(shì)必被摒之門外。這讓掌握這些技術(shù)和藥物的國際藥物巨頭心焦難耐。使出渾身解數(shù)沖入這個(gè)圍城是他們一致的夢(mèng)想。這份報(bào)告正是這種心情的佐證。
固然，如果醫(yī)保能夠涵蓋生物醫(yī)藥，自會(huì)給企業(yè)帶來巨大利益，進(jìn)而刺激他們的創(chuàng)新動(dòng)力和能力?？蓡栴}是，中國醫(yī)保籌資能力，在多大程度上可以容納價(jià)格極其昂貴的生物醫(yī)藥？之前，中國社科院經(jīng)濟(jì)研究所公共政策研究中心剛給出一個(gè)測(cè)算，在現(xiàn)行制度下，在2020年之前，中國大部分城市醫(yī)?；鸲紩?huì)陸續(xù)“穿底”，出現(xiàn)收不抵支。研究者認(rèn)為，若放入醫(yī)療高端消費(fèi)，會(huì)令這個(gè)日子來得更早些。
在此種情況下，商業(yè)保險(xiǎn)也許是值得推薦的渠道。實(shí)際上，在全球范圍內(nèi)，很多患者依靠商業(yè)保險(xiǎn)得以使用創(chuàng)新型生物藥。只是在中國這一潛力還有待充分挖掘。一個(gè)利好是，政府有關(guān)部門已經(jīng)在原則上承諾實(shí)行分級(jí)報(bào)銷機(jī)制：政府著眼于基礎(chǔ)醫(yī)療需求并拓展覆蓋人群，而商業(yè)保險(xiǎn)則作為重要補(bǔ)充手段，解決某些高成本的醫(yī)療支出。
一些藥業(yè)巨頭似乎正在接受這個(gè)事實(shí)。羅氏中國區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜指出：“對(duì)于很多患有嚴(yán)重疾病的患者而言，生物藥是目前最有效的治療方案，在兼顧中國國情的前提下，可利用政府、企業(yè)、患者等多方承擔(dān)的共付機(jī)制，提高患者對(duì)創(chuàng)新藥物的支付能力，加強(qiáng)藥物的可及性?！?轉(zhuǎn)自中國青年報(bào))